ALK(1A4)抗體

2018年最新的全球腫瘤統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，肺癌發(fā)病率和死亡率位居惡性腫瘤之首。其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最為常見(jiàn)的亞型，約占80%。間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性NSCLC是肺癌的一個(gè)特定分子亞型，約占3-7%。ALK酪氨酸激酶抑制劑克唑替尼顯示出顯著的治療活性，并可延長(zhǎng)患者的生存期。

ALK(1A4)是美國(guó)Origene集團(tuán)公司經(jīng)過(guò)六年自主研發(fā)，在3000多株克隆中，通過(guò)獨(dú)特的17K蛋白芯片驗(yàn)證，篩選出的具有超高靈敏度和特異性的單克隆抗體?，F(xiàn)已順利通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審查，取得三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)ALK準(zhǔn)字號(hào)注冊(cè)產(chǎn)品。

ALK(1A4)所獲殊榮及相關(guān)文獻(xiàn)

	1. 2016年初第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院王秋實(shí)等老師在《BMC Pulmonary Medicine》發(fā)表文章 < extraordinary response to crizotinib in a woman with squamous cell lung cancer after two courses of failed chemotherapy >，文章指出：一例二次化療失敗后的肺鱗癌ALK(OTI1A4)陽(yáng)性表達(dá)，Crizotinib療效顯著。 非小細(xì)胞肺鱗癌患者也應(yīng)檢查ALK是否陽(yáng)性，如是陽(yáng)性也應(yīng)接受Crizotinib治療。
	2. 2015年年初，ALK（1A4）抗體參加了UK NEQAS（英國(guó)國(guó)家免疫組織化學(xué)室間質(zhì)控評(píng)估中心）關(guān)于ICC & ISH: Establishment of a Non-Samll Cell Carcinoma（NSCLC）ALK IHC EQA and Results from the Initial Pre-pilot Assessment質(zhì)控，染色結(jié)果獲評(píng)優(yōu)秀（Excellent）。再次印證了1A4是肺癌免疫組化篩查的優(yōu)質(zhì)首選抗體。
	3. 2015年12月 第45輪肺ALK測(cè)評(píng)結(jié)果：100%優(yōu)秀
	以下是NordiQC選取的使用我們公司一抗的優(yōu)片圖。 間變性大細(xì)胞淋巴瘤：腫瘤細(xì)胞呈現(xiàn)強(qiáng)的胞核及胞質(zhì)染色，且具有高信噪比，無(wú)背景染色。 ALK重排的肺腺癌：絕大多數(shù)腫瘤細(xì)胞呈現(xiàn)中等至強(qiáng)的顆粒狀胞質(zhì)反應(yīng)，無(wú)背景染色。 闌尾：肌間神經(jīng)叢的神經(jīng)節(jié)細(xì)胞呈現(xiàn)中等強(qiáng)度的胞質(zhì)染色，而軸突呈現(xiàn)弱至中等強(qiáng)度的染色。 具有ALK重排的細(xì)胞系：絕大多數(shù)的腫瘤細(xì)胞呈現(xiàn)中等強(qiáng)度的顆粒狀胞質(zhì)染色。 無(wú)ALK重排的肺腺癌：腫瘤細(xì)胞為陰性。 無(wú)ALK重排的細(xì)胞系：所有細(xì)胞無(wú)染色。
	4. 德國(guó)病理專(zhuān)家發(fā)表于《Journal of Thoracic Oncology 》雜志的 < A Novel, Highly Sensitive ALK Antibody 1A4 Facilitates Effective Screening for ALK Rearrangements in Lung Adenocarcinomas by Standard Immunohistochemistry >，文章中指出，ALK（1A4）抗體特異性與靈敏度與ALK（D5F3）相比，均有不俗的表現(xiàn)。在已知基因檢測(cè)結(jié)果的20例陽(yáng)性肺癌標(biāo)本中，1A4檢出率100%。
	5. 南京軍區(qū)南京總院病理科沈勤、周曉軍教授發(fā)表于2015年第3期《臨床與實(shí)驗(yàn)病理學(xué)》雜志的 <手工免疫組化檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌alk蛋白表達(dá)的對(duì)比研究> ，文章中明確指出，ALK（1A4）符合率和檢出率均高于同類(lèi)產(chǎn)品，適用于臨床篩查ALK融合NSCLC。
	6. 2015年7月發(fā)表于《中華病理學(xué)雜志》的 <常規(guī)免疫組織化學(xué)初篩alk陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌專(zhuān)家共識(shí)>，文章中指出，抗體1A4（OriGene，Cat# TA 801287）的特異性和敏感性均高于其他同類(lèi)產(chǎn)品。
	7. 2016年2月第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院王秋實(shí)等老師在《lung cancer》發(fā)表文章 < Antibody 1A4 with routine immunohistochemistry demonstrateshigh sensitivity for ALK rearrangement screening of Chinese lungadenocarcinoma patients: A single-center large-scale study >，文章指出, ALK(OTI1A4)作為ALK陽(yáng)性初篩，陽(yáng)性率和FISH符合率都更高。
	8. Shen Q, Wang X, Yu B, et al. Comparing four different ALK antibodies with manual immunohistochemistry (IHC) to screen for ALK-rearranged non-small cell lung cancer(NSCLC).Lung Cancer.2015 Dec,90(3):492-498
	9. Gruber K, Kohlh?ufl M, Friedel GA, et al. Novel, highly sensitive ALK antibody 1A4 fcilitates effective screening for ALK rearrangements in lung adenocarcinomas by standard immunohistochemistry. J ThoracOncol. 2015 Apr;10(4):713-716